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元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

2018-08-14
30 2016-04

总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的...

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕9...

13 2016-04

食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...

食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性...

21 2016-03

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生...

12 2013-07

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:  根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求,现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作...

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