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元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

2018-08-14
25 2017-09

关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通...

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。 ...

06 2017-09

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》...

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品...

28 2017-08

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017年第10...

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(...

27 2016-05

关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明

生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recomme...

26 2016-05

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》,现予发布。...

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