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元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

2018-08-14
26 2017-12

药品上市许可持有人制度试点取得初步成效

中国amg88医药新闻信息协会和中国amg88医药城主办的首届药物政策与产业创新发展论坛日前在江苏泰州举行,国家食药监总局相关负责人在论坛上介绍说,自2016 年6 月我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来,截至2017 年10 月,1...

26 2017-12

关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42 号)要求,进一步加大鼓励创新的力度,加快临床急需药品的上市,尽早满足患者医疗需求,我中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》,...

26 2017-12

总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017 年第134 号)

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017 年12 月1 日起,...

26 2017-12

总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见

10 月1 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36 项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》(...

26 2017-12

总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求...

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