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元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

2018-08-14
31 2018-01

总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见 稿) 意...

为落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 中关于加快临床急需药品审评审批的要求, 国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿) 》 , 现...

31 2018-01

总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿) 意见

为落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 的要求, 食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿) 》 , 现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于 2018 年...

31 2018-01

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第 1 期)

政策相关问题1、 问: 随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报?答: 可以, 但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2、 问: 如何采购参比制剂? 需要提供哪些证明材料?答: 根据 100 号公告, 企业可自行从...

31 2018-01

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017 年第 149...

国家食品药品监督管理总局决定对新收到 39 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件) 进行临床试验数据核查。 现将有关事宜公告如下: 一、 在国家食品药品监督管理...

26 2017-12

【详析】豁免/简化BE 品种批文揭密:269 亿大红包?

11 月11 日,为落实CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)的“对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,国家食品药品监督管理总局...

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