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鸿基始创,骏业日新——热烈祝贺我司与温州医科大学附属第二医院合作共建Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心启动

2018-05-22

   2018年5月11日下午,温州医科大学附属第二医院举行了Ⅰ期临床试验病房/生物等效性研究中心(以下简称BE研究中心)启动仪式,成为温州地区首家生物等效性研究中心。该研究中心由我司子公司-杭州百杏生物技术有限公司(以下简称百杏生物)和温州医科大学附属第二医院(以下简称温医二院)合作共建,这也是温州地区首家生物等效性研究中心。

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   本次启动仪式由中国药物临床试验联盟秘书长/原CFDA审核查验中心副主任曹彩主任、原四川大学附属华西医院GCP中心主任梁茂植教授关于新药研发的精彩主题讲座开始。子公司-百杏生物楼金芳董事长及百杏生物的临床试验相关负责人应邀出席了揭牌启动仪式。

   同时隆重邀请了浙江省药品监督管理局邵元昌副局长、药品注册处陈珏处长、安监处陈月华处长、温州市市场监督管理局陈育槐副局长、药物安全监督管理处王仁锵处长、温医大曹建明副校长、温州医科大学附属第二医院连庆泉院长、朱雪琼副院长、吴连拼书记、医务处处长赵亚新、GCP机构办主任李挺(兼Ⅰ期病房主任)等相关部门领导和负责人出席揭牌仪式。美国OmniComm公司的中国区总经理盛锋博士以及源资信息科技(上海)有限公司TrialOne项目实施负责人胡阳也参加了该启动仪式。

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   会上,省药监局邵副局长对百杏生物与温医二院合作共建BE研究中心的成立表示了祝贺。强调仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性,促进amg88医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力都具有十分重要的意义。肯定了CRO与医院共建BE研究中心,发挥双方的优势达到更高效、更规范的为省内amg88医药企业服务的合作意义。医院应将仿制药一致性评价工作作为发展的重要板块,出台政策鼓励医护人员参与BE研究;但同时也强调了国家对药物临床试验的严格要求,提醒医院要注意防范风险。另外也表示省局将会一如既往地为研究中心提供支持;并期待该BE研究中心能立足于温州,服务于浙江,面向全国。

 

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   温医二院连庆泉院长在讲话中表示,首先感谢省市领导及专家教授对BE研究中心的肯定和支持,医院将一如既往地加强对仿制药一致性评价工作和BE研究中心建设的重视,在人财物及政策等各方面给予中心大力的支持。同时,医院将以BE研究为基础,逐步开展早期新药研发,重视临床转化,在高标准、严要求下完善项目,要经得起监管部门的核查。

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   温州医科大学曹建明副校长代表学校向出席的各位领导、嘉宾表示热烈欢迎和诚挚问候。也为温医大首个生物等效性研究中心的成立表示祝贺。同时指出省局领导的期望就是学校对医院的要求,并在学校层面对研究中心给予最大的支持,将温州医科大学药学院的基础研究与BE研究中心的临床资源有机结合的设想,立足等效性研究,放眼新药的研发。

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   最后,药物临床试验领域德高望重的曹彩主任对BE研究中心寄予了厚望,肯定了研究中心建设的高效和高标准。GCP联盟平台也会在专家队员、技术、理念上给予帮助。百杏生物和温医二院要利用好后发优势,充分结合自身特色专业,提高整个GCP平台的研发功能。

 

   各位出席BE研究中心启动会的领导和我司负责人共同揭牌剪彩,并合影留念。

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   温州医科大学附属第二医院BE病房硬件设施齐全,建筑面积近2000平方米,60余张观察床,设立筛选区、试验区及样本处理区等功能区块,目前主要是以生物等效性评价工作为主辅以新药的耐受程度和药代动力学等研究;已承接试验10余个,涉及药物包括抗感染药物、解热镇痛药、抗肿瘤药物及精神类等。研究中心建立了完善的研究团队。制定了完善的研究中心制度、SOP、应急预案、质量管理等软件资料。

   研究中心配备了完善的硬软件设备:超低温冷冻冰箱、低温离心机、呼吸机、除颤仪、冷藏及阴凉储存药柜等。并且实现了全区域同步时钟、门禁系统、监控系统、温度智能监控报警系统等。另外,研究中心也为受试者提供了舒适的标准病房、高速无线网络等。无论是规模和建设级别上本研究中心在省内都是名列前茅的。

 

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   另外BE研究中心一期临床信息电子化方面名列国内前沿,配备了美国引进的TrialOne试验管理软件,实现了绝大部分试验数据的电子化采集,包括常用的心电图机、身高、体重秤,血压计等数据的自动上传;同时实现了与LIS系统的对接、所有实验室数据自动上传。很大程度上减少了错误的发生。TrialOne是一款专业的完善的早期临床研究方面领先的主动式eSource和早期站点自动化解决方案。无论是自愿者招募、实时研究数据采集、样品追踪、数据管理或是报告导出,TrialOne均有杰出的表现。这是一个基于浏览器的平板电脑系统的临床研究自动化平台,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持诸如CDISC之类的标准,易于数据的导入、导出和报告。

   百杏生物与温医二院共建生物等效性研究中心的成立,标志着我司正式进入早期药物研究领域。我们期待研究中心的人才专家们,在未来的日子里,不忘初心,打磨匠心,将该BE研究中心打造成浙南地区乃至全国的行业标杆。

 

资料链接:

   杭州百杏生物技术有限公司成立于2016年6月,是我司控股子公司,位于杭州市国家高新技术开发区。公司拥有1000平方米的生物样品分析实验室,购置了一流的软件系统和实验仪器设备,拥有经过严格培训的专业技术人员,并建立了完善先进的符合GLP要求的实验室管理体系,能为客户提供药物筛选、生物样品分析以及注册申报为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。



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