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《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》(第一批和第二批汇总)

2018-08-14

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为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种


                          国家药品监督管理局
2018年5月25日




为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作,我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研,并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证,拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单(见附件)。现公开征求意见。

业界如有意见和建议,请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。
联系人:刘意林、闫方

邮箱:liuyilin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年7月31日


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