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2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告

2018-04-08

看点:
1.本月药审中心受理总量为 570 个(不计复审) 。
2.本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请。
根据药智数据库最新统计, 2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有570 个(复审除外, 下同) 。

图 1 2018 年 1-2 月 CDE 药品受理情况

本月受理总量创近两年来的新高, 其中还包含了春节假期。 相比 1 月增加 10.9%, 相比去年同总量翻了一番, 其中化药 461 个, 中药 33 个, 生物制品 76 个。 以下让我们分析一下化药、 中药、 生物制品的注册受理及审评情况。
一 化药审评情况

图 2 2016 年-2018 年每月 CDE 化药受理情况

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从图 1 可以看出, 从 2016 年 4 月起 CDE 受理的化药数据开始呈下降趋势, 最小值出现在 2016 年 10 月, 仅为 137, 这种申报低迷的情况一直维持到 2017 年下半年才开始出现缓
解。2018 年 2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 461 个。

图 3 2018 年 1-2 月 CDE 化药各申请类型受理情况

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从化药的申报来看, 本月的承办数据继续增加, 除进口再注册减少之外, 其余申请均有不同程度的增加。
1.化药 1 类新药申报情况

本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 47 个受理号, 涉及 17 个品种 17 家企业。 下图为 2 月新承办 1 类新药。


表一 2018 年 2 月新承办的化药 1 类新药

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注: 1.排队序号截止至 2018 年 3 月 5 日; 2.“*” 为特殊审批品种。
硫酸益母草碱又名 SCM-198 单体化合物, 由珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限公司(以下简称“中珠正泰” ) 与复旦大学联合申报。 该药品是复旦大学科研团队利用我国传统中药资源, 经过独立研究与开发, 在传统妇科用药益母草中筛选出异于传统适应证的活性单体, 适应症为治疗高血脂。 中珠正泰与复旦大学双方共同享有技术成果的署名权; 对于本药品可能取得的临床批件所产生的商业权益, 全部归中珠正泰享有。上海珊顿amg88医药科技有限公司和诺迈西(上海) amg88医药科技有限公司都是 2016 年才注册的新公司, 分别为外国法人独资和中外合资, 均为首次在我国提交药品注册申请。贝达药业股份有限公司自主研发的抗肿瘤新药——BPI-16350 胶囊及其原料药, 目前已进入 IND 序列排队待审。 其针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6) , 拟单药或与激素疗法联合, 主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者, 还可用于 Rb+的其他癌症的一、 二线或联合治疗。 目前, 美国食品药品监督管理局批准了三个 CDK 4/6 抑制剂药物, 包括辉瑞公司的Palbociclib(帕博西尼, 商品名: Ibrance) 、 诺华公司的 Ribociclib(瑞博西尼, 商品名:Kisqali) 以及礼来公司的 Abemaciclib(商品名: Verzenio) 。 (来源其上市公告)SY-007 是亚宝药业集团股份有限公司与加拿大 Primary Peptides 公司合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。SY-009 是公司与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物。


RF-A089 为新一代的间变性淋巴瘤激酶(简称“ALK” ) 抑制剂, 属于化药 1 类新药,由人福amg88医药集团股份公司和控股子公司湖北生物amg88医药产业技术研究院有限公司联合申请,本次申请拟定适应症为 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的 ALK 阳性其他肿瘤。


2017 年 3 月, 江苏艾迪药业有限公司抗艾滋病一类新药 ACC007 正式获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》 。 此次申报为 ACC007 的复方制剂。


赛生amg88医药研发(上海) 有限公司申报的 PT-112 及注射剂, 其注射剂在 2017 年由赛生amg88医药江苏有限公司申报过进口, 适应症为晚期实体瘤和晚期肝细胞癌, 本次按国产 1 类新药再次提交注册申请。


表二 PT-112 相关药品注册信息

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2.化药 1 类进口药申报情况


本月 3 项进口化药 1 类药获得承办。


表三 2018 年 2 月新承办的化药 1 类进口药

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注: 1.排队序号截止至 2018 年 3 月 5 日; 2.“*” 为特殊审批品种。


二 中药审评情况


2 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 33 个, 其中新药 6 个, 补充申请 27 个。

图 4 2018 年 1-2 月 CDE 中药受理情况

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三 生物制品审评情况


2 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 76 个, 新药 39 个, 补充申请 28 个,进口 8 个, 进口再注册 1 个。

图 5 2018 年 1-2 月 CDE 生物制品受理情况

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四 按一致性评价申报的品种情况


本月共计 6 个品种按一致性评价要求进行申报。

表四 2018 年 2 月新承办一致性评价品种

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数据来源: 药智注册与受理数据库
来源: 药智网
传真: 020-38109318 网址: www.gz-hipower.com 直线: 020-38105547




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