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两会代表委员呼吁: 为儿童用药立法 大力度支持儿童药研发

2018-04-08

       目前我国并没有专门针对儿童用药的法律, 《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中均未对儿童用药提出特殊规定。 多位全国两会代表、 委员呼吁加强儿童用药相关政策支持力度。 全国政协委员、 辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙建议, 建立和完善儿童用药法律法规, 成立全国儿童药品不良反应监测中心; 全国人大代表、 贝达药业董事长丁列明则表示, 希望国家要加大支持儿童药品研制的力度, 建立形成儿童药品研发生产的激励机制。


       儿童用药是近年来的热议话题, 而在今年, 多位全国两会代表、 委员也就儿童用药问题建言献策。


       据统计, 2016 年我国 0-14 岁儿童的数量占总人口的 16.6%, 患病儿童数量占总患病人数的比例已超过 20%。 作为药品消费的特殊群体, 儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。 我国 3500 余种化学药品制剂中, 专供儿童使用的所占比例不足 2%, 儿童专用药品严重匮乏。


       直到目前我国并没有专门针对儿童用药的法律, 《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中均未对儿童用药提出特殊规定。 全国人大代表、 河南羚锐集团有限公司董事长熊维政指出, 在amg88医药工业领域, 儿童用药投入大、 产出低, 由于缺乏法律激励和保障,儿童用药的研发缺乏后劲, 商业回报较低, 企业也缺乏足够的动力生产, 经常出现投入与产出倒挂, 导致儿童专用药少, 随着二孩政策放开, 解决儿童用药问题迫在眉睫。


       为此,包括熊维政在内的多位全国两会代表、委员呼吁加强儿童用药相关政策支持力度。全国政协委员、 辉瑞中国企业事务部总监冯丹龙建议, 建立和完善儿童用药法律法规, 成立全国儿童药品不良反应监测中心; 全国人大代表、 贝达药业董事长丁列明则向 21 世纪经济报道记者表示, 希望国家要加大支持儿童药品研制的力度, 建立形成儿童药品研发生产的激励机制。


呼吁儿童用药立法


       二孩政策放开后, 每年预计新出生人口约为 2000 万。 而国内儿童药品短缺、 研发动力不足问题, 使得儿童用药问题突出。


       新出台的《国家基本医疗保险、 工商保险和生育保险药品目录(2017 年版) 》 , 与 2009版目录相比, 《新版医保药品目录》 调入药品也重点考虑儿童用药, 新增了 91 个儿童药品品种,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到 540 个,部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题(现有约 3500 多个药物制剂品种, 儿童药物剂型占比不足 2%) , 但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、 未进行过系统性儿科临床研究的成人药。


       由于缺少专门的儿童用药, 绝大多数患儿只能按照一定比例服用成人药, 而成人相应比例的用量却又很难拿捏, 用成人药品、 剂量靠猜、 药片靠掰, 是国内儿童用药的真实写照。熊维政指出, 与成人相比, 儿童并不只是个子小、 体重轻, 两者的本质区别则在于儿童机体许多脏器功能都没有发育完善,肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全,对药品的适应性要求更加苛刻, 对药品的安全性要求更高, 不合理用药、 用药错误会造成药物性损害, 甚至更严重。


       冯丹龙也指出了多个儿童用药方面存在的问题, 如由于新药研发中数据累积不足, 临床实验少, 临床上用药出现成分不明、 成分重复、 剂量超标等现象。


       另有统计数据显示, 我国儿童常用成人规格的注射剂, 使高达 60%的儿童针剂处方存在浪费, 而临床上使用的药品 95%以上不具备儿童安全包装, 也增加了儿童用药的风险。


       根据《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》 的统计, 因用药不当,我国每年约有 3 万名儿童耳聋,约有 7000 名儿童死亡。 我国儿童药物不良反应率为 12.5%,是成人的 2 倍, 新生儿更是达到成人的 4 倍, 儿童不合理用药、 用药错误造成的药物性损害更严重。


       丁列明认为, 造成这种情况出现的主要原因之一是, 我国针对儿童药品的立法不足。 我国没有专门的针对儿童药品的法律, 在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中, 均未对儿童药品提出特殊规定, 我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。


       为此, 丁列明认为, 解决儿童专用药品短缺, 实现用药规范管理, 保障用药安全, 乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等,需要通过国家立法加以规制和保障。美国的“最佳儿童药品法” 早于 2002 年 1 月 4 日颁布。 2006 年 6 月 1 日, 儿童用药监管条例即在欧洲议会获通过并于 2007 年 1 月 26 日正式生效。


鼓励药企儿童药研发


       儿童用药问题除了需要立法解决外, 还需要更多的生产企业参与其中。 尽管近年来针对儿童用药国家出台了很多政策利好, 但是真正从事儿童药的企业并不多。中国amg88医药工业信息中心的数据显示, 全国药品生产企业有 8000 多家, 其中专门生产儿童用药的企业仅占 0.1%。 在药品临床试验注册项目中, 国产药品注册信息达到 16 万多条,其中儿童药品仅有 2000 多条。


       之所以很多药企对生产儿童药没有积极性, 丁列明分析指出, 是因为儿童药品的研发成本高。 “儿童药品研发的成本接近成人药品研发的两倍, 而且研发风险更大, 研发成本难以收回, 研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。 ”


       另一个原因则是, 儿童用药临床试验难度较大。 不同阶段的儿童身体发育状况不一致,对药物的吸收、 分布、 代谢等都不相同, 难以获取精确的研究数据, 而且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。


       而专门生产儿童用药的企业达因药业集团总裁杨杰, 则在 2018 第十届amg88医药界人大代表政协委员座谈会上向 21 世纪经济报道记者指出, 虽然在新版的基药目录中, 儿童用药增加不少, 但是它有很大的不合理性。 这一点对生产企业也有很大的影响。


       “比如, 像安乃近滴鼻液, 这个品种是上世纪 90 年代发达国家已经淘汰的品种。 我们的基药目录, 只有不到 300 个品种, 资源非常有限的情况下, 儿童用用药, 却有不适合儿童使用的品种。 ” 杨杰指出。


       对此, 丁列明建议进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》 中对制药企业研发生产儿童药品的激励政策。 “可借鉴美国的做法, 给予新研发的儿童药品相应期限的‘市场独占权’ , 让其利益获得最大化的保障。 ”


       再者, 丁列明建议健全完善儿童用药研究, 特别是儿童用药临床研究方面的指导原则和指南, 明确儿童用药研究技术要求和标准, 促进临床、 研发和生产等各个环节的结合。


       “在儿童用药研究中, 审评部门应设立鼓励研发儿童药品的‘儿科优先目录’ , 对儿童用药的临床试验和上市前审评进行单独管理, 建立儿童用药快速审批程序。 对专门致力于儿童用药研发生产的制药企业, 鼓励对多个儿童专用品种捆绑式申报, 进行优先集中审批。 ”丁列明认为儿童用药可以有“优先权” 。


       在具体儿童用药安全监管方面, 冯丹龙认为, 应该在现有的监管体系中设置专门的监管部门, 加强对儿童药品研发生产的监管, 可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估, 以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。


来源: 21 世纪经济报道 记者: 朱萍


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