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2017 仿制药一致性评价工作开展情况

2018-03-02

一、 一致性评价工作情况

NO.1 总局开展仿制药一致性评价 BE 试验培训


日前, 国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验(以下简称 BE 试验) 培训。 总局药化注册司、 国家卫生计生委医政医管局、 总局药审中心、 临床试验机构等负责人及专家互相分享交流。 全国 400 多家药物临床试验机构约 2000 人参加了培训。


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1750/170669.html


NO.2 孙咸泽在江苏调研仿制药质量和疗效一致性评价工作


2017 年 6 月 22-23 日, 食品药品监管总局副局长孙咸泽一行在江苏省南京市、 泰州市调研仿制药质量和疗效一致性评价工作, 并召开座谈会听取企业的意见。


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1750/174320.html


NO.3 关于企业开展 289 目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息


2017 年 08 月 21 日, 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作, 食品药品监管总局组织各省局对企业开展 289 目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告, 食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。 现予发布, 供参考。


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/176275.html


二、 通知/公告


NO.1 关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知


2017 年 08 月 25 日, 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (国发〔2016〕 8 号) 精神和总局的工作要求, 为进一步加强一致性评价相关咨询服务工作, 解决企业在一致性评价工作中遇到的问题, 现就做好相关咨询工作事宜通知如下:
一、 CDE 网站开通一致性评价工作网络咨询栏目
二、 每周三提供全天现场咨询服务
三、 定期发布共性问题及解答
四、 针对重大问题召开公开专家咨询会

五、 针对共性技术问题定期召开培训会


原文链接: http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313979


NO.2 总局关于发布《中国上市药品目录集》 的公告(2017 年第 172 号)


2017 年 12 月 29 日, 为维护公众用药权益, 提高药品质量, 降低用药负担, 鼓励药物研发创新, 国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》 。 公布有关事宜。


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/220786.html


三、 通过仿制药一致性评价的公告

NO.1 发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017 年第 173 号)2017 年 12 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的共有 7 家企业 17 个品种,其中 4 个品种为 289 目录药品。


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1756/220787.html

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