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总局关于瑞舒伐他汀钙片等 5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公 告(第二批) (2018 年第 20 号)

2018-03-02

       经审查, 瑞舒伐他汀钙片等 5 个品种(目录见附件) 符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求, 现予发布。 上述品种的说明书、 企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn) 查询。


特此公告。



附件: 2018 年 2 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)


原文链接: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/224949.html


食品药品监管总局
2018 年 2 月 13 日



附件: 2018 年 2 月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)


序号受理号品种
名称
英文名规格剂型适应症企业原文批号准基是药否目2录89*
1CYHB1703082瑞舒伐他
汀钙片
Rosuvastati
n Calcium
Tablets
5mg片剂本品适用于经饮食控制和其它非药物
治疗(如: 运动治疗, 减轻体重) 仍不能适
当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱ
a 型, 包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或
混合型血脂异常症(Ⅱb 型) 。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇
血症的患者, 作为饮食控制和其它降脂措施
(如 LDL 去除疗法) 的辅助治疗, 或在这
些方法不适用时使用。
浙江京新
药业股份
有限公司
国药准字
H20080482
2CYHB1750006瑞舒伐他
汀钙片
Rosuvastati
n Calcium
Tablets
10mg片剂本品适用于经饮食控制和其它非药物
治疗(如: 运动治疗, 减轻体重) 仍不能适
当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱ
a 型, 包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或
混合型血脂异常症(Ⅱb 型) 。
本品也适用于纯合子家族性高胆固醇
血症的患者, 作为饮食控制和其它降脂措施
(如 LDL 去除疗法) 的辅助治疗, 或在这
些方法不适用时使用。
浙江京新
药业股份
有限公司
国药准字
H20080483



序号受理号品种
名称
英文名规格剂型适应症企业原文批号准基是药否目2录89*
3CYHB1704598富马酸替
诺福韦二
吡呋酯片
Tenofovir
Disoproxil
Fumarate
Tablets
0.3g片剂HIV-1 感染
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其
他抗逆转录病毒药物联用, 治疗成人 HIV-1
感染。
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治
疗 HIV-1 感染时, 应考虑以下几点:
富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有
替诺福韦的固定剂量复方制剂联用, 包括:
●依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦
二吡呋酯;
●利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦
二吡呋酯;
●艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马
齐鲁制药
有限公司
国药准字
H20173185



序号受理号品种
名称
英文名规格剂型适应症企业原文批号准基是药否目2录89*
3CYHB1704598富马酸替
诺福韦二
吡呋酯片
Tenofovir
Disoproxil
Fumarate
Tablets
0.3g片剂酸替诺福韦二吡呋酯;
●恩曲他滨替诺福韦。
慢性乙型肝炎
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗
慢性乙肝成人和≥12 岁的儿童患者。
在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯
治疗 HBV 感染时, 应考虑到以下要点:
●成人患者中该适应症的确立基于从初
次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治
疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的
安全性和疗效数据。 受试者为肝功能代偿的
HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙肝成人受
试者。
●富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限
的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中
进行过评价。
●临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变
的受试者数量太少, 因此尚无法对疗效下结
论。
齐鲁制药
有限公司
国药准字
H20173185
4CYHB1704091草酸艾司
西酞普
兰片
Escitalopra
m Oxalate
Tablets
10mg片剂治疗抑郁症。 治疗伴有或不伴有广场恐怖症
的惊恐障碍。
四川科伦
药业股份
有限公司
国药准字
H20080788



序号受理号品种
名称
英文名规格剂型适应症企业原文批号准基是药否目2录89*
5CYHB1750011苯磺酸氨
氯地平片
Amlodipine
Besylate
Tablets
5mg片剂1. 高血压
本品适用于高血压的治疗。 本品可单独
应用或与其他抗高血压药物联合应用。
高血压的控制是心血管风险综合管理
的一部分, 综合管理措施可能需要包括: 血
脂控制、 糖尿病管理、 抗血栓治疗、 戒烟、
体育锻炼和限制钠盐摄入。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管
风险。 在更高的基础血压水平上, 每毫米汞
柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更
高。 降低血压获得风险降低的相对程度在有
不同心血管绝对风险的人群中是相似的。 严
重高血压患者, 略微降低血压就能带来较大
的临床获益。
对成人高血压患者, 通常而言, 降低血
压可降低心血管事件的风险, 主要是卒中、
以及心肌梗死的风险。
2. 冠心病(CAD)
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症
治疗。 本品可单独应用也可与其他抗心绞痛
药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变
江苏黄河
药业股份
有限公司
国药准字
H20083618



序号受理号品种
名称
英文名规格剂型适应症企业原文批号准基是药否目2录89*
异型心绞痛)








5CYHB1750011苯磺酸氨
氯地平片
Amlodipine
Besylate
Tablets
5mg片剂本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性
心绞痛的治疗。 本品可单独应用也可与其他
抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病, 但射血分数
≥40%且无心力衰竭的患者, 本品可减少因
心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建
术的风险。
江苏黄河
药业股份
有限公司
国药准字
H20083618

注: * 289 基药目录: 是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉 有关事项的公告》 (国家食品药品监督管
理总局公告 2016 年第 106 号) 附件所附 2018 年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。



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